制藥用水檢查指南

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一、《制藥用水檢查指南中》純化水系統(tǒng)檢查要點(diǎn)中規(guī)定：“純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。”此規(guī)定也是GMP第九十八條內(nèi)容。這里對(duì)呼吸器濾芯有兩點(diǎn)要求：一是不脫落纖維、二是疏水性。未對(duì)濾芯更換頻次及完整性進(jìn)行規(guī)定。

二、在純化水系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)中規(guī)定

項(xiàng)目	純化水	注射用水
文件要求	檢查是否建立水系統(tǒng)維護(hù)的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括呼吸過(guò)濾器濾芯更換及完整性測(cè)試周期等	檢查儲(chǔ)罐安裝的呼吸過(guò)濾器濾芯的管理，完整性測(cè)試的周期要求及相關(guān)記錄。
記錄要求	檢查儲(chǔ)罐上是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌過(guò)濾器，是否有完整性測(cè)試報(bào)告，是否保留定期更換記錄。	完整性測(cè)試的周期要求及相關(guān)記錄，是否在安裝前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試并定期更換。
設(shè)備要求	檢查是否采取有效措施保持過(guò)濾器干燥，防止過(guò)濾器阻塞和微生物滋生，維持過(guò)濾器的過(guò)濾功能。	是否采取措施防止冷凝水聚集在呼吸過(guò)濾器的濾芯表面，若為呼吸過(guò)濾器安裝加熱套，要避免過(guò)熱導(dǎo)致的濾芯損壞。

呼吸器管理要求對(duì)比分析：

指南中要求在純化水維護(hù)操作規(guī)程中，應(yīng)規(guī)定呼吸器濾芯的更換周期及完整性測(cè)試周期，在注射用水中強(qiáng)調(diào)了完整性測(cè)試的要求及記錄。這里的完整性測(cè)試包括安裝前、安裝后的完整性測(cè)試以及完整性測(cè)試的具體方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)。
純化水呼吸器濾芯僅要求是否有完成性測(cè)試報(bào)告，以及濾芯更換記錄，這里未要求完整性測(cè)試報(bào)告必須是在安裝前進(jìn)行檢測(cè)。也就是說(shuō)如果該濾芯出廠(chǎng)時(shí)廠(chǎng)家提供了完整性測(cè)試報(bào)告，也是可以的。
注射用水要求了在安裝前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試，這里比純化水要求更嚴(yán)格，不能僅要完整性測(cè)試報(bào)告，而是在安裝前、使用后進(jìn)行完整性測(cè)試。
規(guī)定了要有保持濾器干燥的措施，若為加熱套，要避免過(guò)熱導(dǎo)致的濾芯損壞。
指南中僅規(guī)定了濾芯的更換，未對(duì)更換的濾芯是否可以清洗消毒后循環(huán)使用未做規(guī)定。按照常規(guī)思維，只要經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)清洗消毒后濾芯微生物負(fù)荷、完整性測(cè)試符合要求，是可以多次使用。