在醫(yī)藥行業(yè)(GMP/GEP體系),4Q(DQ/IQ/O0/PO)、FAT、SAT 的標準執(zhí)行順序是:FAT一 SAT一DQ一IQ一OQ一PQ。

一、核心順序與定義

1. FAT (Factory Acceptance Test, 工廠驗收測試)

。地點:設(shè)備供應(yīng)商工廠

。時機:設(shè)備制造完成、發(fā)貨前

。目的:驗證設(shè)備符合URS與設(shè)計要求，無出廠缺陷

2.SAT(Site Acceptance Test,現(xiàn)場驗收測試)

。地點:用戶(藥企)現(xiàn)場

。時機:設(shè)備到貨、安裝就位后

。目的:確認運輸/安裝無損傷、現(xiàn)場條件適配、功能正常

3.4Q(設(shè)備確認四階段)

。 DQ(Design Qualification，設(shè)計確認):確認設(shè)計滿足URS與法規(guī)要求

。 IQ(InstallationQualification，安裝確認):確認安裝符合圖紙與規(guī)范

。 OQ(Operational Qualification，運行確認):空機/模擬運行驗證功能與參數(shù)

。 PQ(Performance Qualification，性能確認):帶料/生產(chǎn)條件下驗證穩(wěn)定性與工藝適配性

二、完整流程鏈(含前置)

URS(用戶需求)一DQ(設(shè)計確認)設(shè)備制造一FAT(工廠驗收)發(fā)貨/運輸現(xiàn)場安裝一 SAT(現(xiàn)場驗收)一IQ一OQ一PQ工藝驗證/放行

三、關(guān)鍵邏輯

·FAT/SAT屬于GEP(良好工程實踐)/調(diào)試階段，是設(shè)備交付與GMP確認的前置驗收

·4Q屬于GMP合規(guī)的確認階段，必須在FAT/SAT通過后啟動

實務(wù)中，DQ常與設(shè)計階段并行，F(xiàn)AT前完成審批;SAT可與IQ部分內(nèi)容交叉，但順序上FAT先于SAT，SAT先于IQ/OQ/PQ